¿Por qué Razones te Puede Multar COFEPRIS?

¿Por Qué Razones te Puede
Multar COFEPRIS?

En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la entidad encargada de regular y controlar diversos aspectos relacionados con la salud pública. Su objetivo principal es proteger a la población de riesgos sanitarios mediante la regulación, control y fomento de productos y servicios. Como parte de sus funciones, COFEPRIS tiene la autoridad para imponer multas y sanciones a empresas y personas que no cumplan con las normativas establecidas. A continuación, exploramos algunas de las razones más comunes por las que COFEPRIS puede imponer multas y cómo evitarlas.

  1. Falta de Registro Sanitario

Todos los productos que tengan impacto en la salud, como medicamentos, suplementos alimenticios, dispositivos médicos y productos de higiene, deben contar con un registro sanitario otorgado por COFEPRIS. Comercializar estos productos sin el registro correspondiente es una violación grave y puede resultar en multas significativas.

Cómo evitarlo:

Asegúrate de obtener el registro sanitario antes de comercializar cualquier producto regulado.

Mantén toda la documentación en regla y actualizada.

  1. Publicidad Engañosa

COFEPRIS regula la publicidad de productos relacionados con la salud para evitar información engañosa que pueda poner en riesgo la salud de los consumidores. Anuncios que prometen curas milagrosas, beneficios no comprobados o que no incluyen advertencias obligatorias son motivo de sanción.

Cómo evitarlo:

Asegúrate de que todas las afirmaciones en tu publicidad estén respaldadas por evidencia científica.

Cumple con las normativas de COFEPRIS sobre qué información debe incluirse en la publicidad.

  1. Fabricación en Condiciones Insalubres

La producción de medicamentos, alimentos y otros productos sanitarios debe realizarse en condiciones que garanticen la seguridad y calidad del producto. COFEPRIS realiza inspecciones para verificar el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación (BPF).

Cómo evitarlo:

Implementa y mantiene altos estándares de higiene y calidad en tus instalaciones.

Capacita a tu personal en buenas prácticas de fabricación y cumplimiento normativo.

  1. Venta de Productos Caducados

Comercializar productos cuyo periodo de validez ha expirado es una violación directa de las normativas sanitarias. Esto incluye no solo medicamentos, sino también alimentos y otros productos que pueden afectar la salud.

Cómo evitarlo:

Implementa un sistema de control de inventarios que te permita monitorear las fechas de caducidad.

Retira de circulación cualquier producto que esté próximo a caducar y dispone de él de manera adecuada.

  1. Falta de Etiquetado Adecuado

Los productos regulados deben contar con un etiquetado que cumpla con las normas establecidas por COFEPRIS, incluyendo información sobre ingredientes, instrucciones de uso, advertencias y fecha de caducidad.

Cómo evitarlo:

Verifica que el etiquetado de tus productos cumpla con todas las normativas aplicables.

Actualiza el etiquetado conforme a cualquier cambio en las regulaciones.

  1. No Reportar Eventos Adversos

Si un producto regulado causa un efecto adverso inesperado, es obligatorio reportarlo a COFEPRIS. No hacerlo puede resultar en sanciones.

Cómo evitarlo:

Establece un sistema para la detección y reporte de eventos adversos.

Asegúrate de que todos los empleados estén capacitados para reconocer y reportar estos eventos.

Cumplir con las normativas de COFEPRIS no solo evita multas y sanciones, sino que también garantiza la seguridad y bienestar de los consumidores. Mantenerse informado y actualizado sobre las regulaciones aplicables a tu sector es esencial para operar de manera legal y ética. La prevención es siempre la mejor estrategia, por lo que invertir en el cumplimiento normativo y en buenas prácticas no solo protege a tu empresa, sino que también refuerza la confianza de los consumidores en tus productos y servicios.

Requisitos de COFEPRIS para un Consultorio en México

Requisitos de COFEPRIS
para un Consultorio en México

Los consultorios médicos y de atención especializada están obligados a contar con una serie de cumplimientos sanitarios que prevé la Ley y normas oficiales mexicanas. La autoridad responsable de atender sus verificaciones es la Comisión Federal para la Protección contra los Riesgos Sanitarios.

La COFEPRIS es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa, que tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables.

Durante el 2020, la COFEPRIS sancionó a establecimientos por un total de $76,134,189.90 pesos, con un promedio de $340,064.50 pesos, y la sanción más elevada fue por $9,689,760.00.

Debido lo anterior resulta importante tomar en cuenta los cumplimientos sanitarios previstos en la Ley General de Salud, el Reglamento de la LGS en materia de prestación de servicios de atención médica, como también las distintas normas oficiales mexicanas aplicables, como ejemplo las siguientes:

  • NOM-004-SSA3-2012. Para manejo y conformación del expediente clínico.
  • NOM-005-SSA3-2016. Establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios.
  • NOM-017-SSA2-2012. Regula la vigilancia epidemiológica.
  • NOM-087-ECOL-SSA1-2002. Sobre salud ambiental, clasificación y manejo de residuos peligrosos biológico-infecciosos.
  • NOM-168-SSA1-1998. Destaca su importancia por estar dirigida a sistematizar, homogeneizar y actualizar el manejo del expediente clínico.
  • NOM-197-SSA1-2000. Que establece los requisitos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.
  • NOM-024-SSA3-2012. Sobre sistemas de información de registro electrónico para la salud.
  • NOM-233-SSA1-2003. Establece los requisitos arquitectónicos para facilitar el acceso, tránsito, uso y permanencia de personas con discapacidad en establecimientos de atención médica ambulatoria y hospitalaria del Sistema Nacional de Salud.

Los establecimientos que requieren de licencia sanitaria ante COFEPRIS son :

  1. Insumos para la Salud. La fabricación, almacenamiento, distribución, y venta de medicamentos y/o productos biológicos para uso humano;
  2. Salud Ambiental. La fabricación de plaguicidas y nutrientes vegetales, el control de plagas urbanas, y la fabricación y/o importación de productos del tabaco;

  3. Servicios de Salud. Establecimientos con actividades específica de atención médica y actividades relacionadas a la salud como la utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico, y aquellos que practiquen actos quirúrgicos u obstétricos.

En los casos que no requieran de licencia sanitaria, los consultorios médicos deberán dar aviso de funcionamiento a la Secretaría de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas dentro de los 10 días posteriores al inicio de operaciones y contendrá los siguientes datos:

  1. Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento;
  2. Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones;
  3. Procesos utilizados y línea o líneas de productos;
  4. Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento;
  5. Clave de la actividad del establecimiento, y
  6. Número de cédula profesional, en su caso, de responsable sanitario.

En el aviso se expresarán las características y tipo de servicios a que estén destinados y en el caso de establecimientos particulares, se señalará también al responsable sanitario.

¿Con qué debe contar un consultorio médico?

El cumplimiento sanitario de consultorios se distingue entre dos normas oficiales mexicanas, que atienden consultorios generales y especializadas.

En primer lugar, está la “NOM-005-SSA3-2010, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios”, que regula a:

  1. Consultorio de acupuntura;
  2. Consultorio de estomatología;
  3. Consultorio de homeopatía;
  4. Consultorio de medicina general o familiar;
  5. Consultorio de medicina preventiva;
  6. Consultorio de nutriología;
  7. Consultorio de optometría; y
  8. Consultorio de psicología.

Dichos consultorios deberán estar integrado a un hospital que tenga licencia sanitaria o en el caso de consultorios independientes fijos o no ligados a un hospital, debe presentar aviso de funcionamiento ante la Secretaria de Salud, por lo menos 30 días antes al inicio de operaciones. En el aviso se expresarán las características y tipo de servicios a que estén destinados y, en el caso de establecimientos particulares, se señalara también al responsable sanitario.

  1. Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento;
  2. Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones;
  3. Procesos utilizados y línea o líneas de productos;
  4. Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento;
  5. Clave de la actividad del establecimiento, y
  6. Número de cédula profesional, en su caso, de responsable sanitario

Deberán asegurar el manejo integral de los residuos peligrosos biológico-infecciosos, de conformidad con la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, que es de observancia obligatoria para los establecimientos que generadores, entendiéndolo como lugares públicos, sociales o privados, fijos o móviles cualquiera que sea su denominación, que estén relacionados con servicios de salud y que presten servicios de atención médica ya sea ambulatoria o para internamiento de seres humanos y utilización de animales de bioterio, así como los prestadores de servicio dedicados a la recolección, transporte, acopio, tratamiento y disposición final de residuos peligrosos biológico-infecciosos. Para ello deberá contar con un responsable del manejo, que además de cumplir con las disposiciones legales, deben cumplir con las siguientes fases de manejo:

  1. Identificación de los residuos.
  2. Envasado de los residuos generados.
  3. Almacenamiento temporal.
  4. Recolección y transporte externo.
  5. Tratamiento.
  6. Disposición final.

Es importante también llevar a cabo acciones para el control o erradicación de fauna nociva, al menos una vez al año, por el que se deberá conservar en el consultorio, el comprobante de fumigación o desinfección correspondiente, realizado por un establecimiento con autorización o licencia sanitaria por la COFEPRIS.

Deberá también contar con el mobiliario que permita guardar y disponer de los expedientes clínicos en todo momento, de conformidad con la NORMA Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico. Estos deberán conservarse cuando menos por un periodo mínimo de 5 años. El médico deberá también contar con recetario médico impreso en cumplimiento con los lineamientos vigentes.

En los casos de consultorios de medicina general o familiar deberán contar al menos con dos áreas: una para el interrogatorio con el paciente y su acompañante y otra para la exploración física, delimitada con un elemento físico que asegure la privacidad con el paciente.

Si el consultorio médico no está ligado físicamente a una unidad hospitalaria, clínica o sanatorio, deberá contar con un botiquín de urgencias, y por situaciones excepcionales, deberá contar con equipo listado en el apéndice normativo “G”, de la NOM-005-SSA3-2010.

En los casos de consultorios de estomatología también deberán contar con un botiquín para las urgencias médicas que puedan presentarse en el ejercicio estomatológico conforme la “NOM-013-SSA2-2015. Para la prevención y control de enfermedades bucales”.

En los casos de consultorios de acupuntura; homeopatía; nutriología; optometría; y psicología, deberán asignar, capacitar y adiestrar al personal para prestar primeros auxilios y contar con un botiquín de medicamentos y materiales conforme la NORMA Oficial Mexicana NOM-030-STPS-2009, Servicios preventivos de seguridad y salud en el trabajo-Funciones y actividades.

¿Cómo Saber si Necesito un Permiso o Aviso de COFEPRIS?

¿Cómo Saber si Necesito un
Permiso o Aviso de COFEPRIS?

Hoy en día los médicos y todas las empresas relacionadas al Sector Salud están preocupados debido a los permisos de Publicidad que esta exigiendo la COFEPRIS. Este trámite debe realizarse para cualquier tipo de promoción: Páginas Web, Facebook e Instagram, Campañas de Google, TV, Radio, prensa y Revistas, etc.

Muchos médicos, Cirujanos de todas las especialidades, Dentistas, Veterinarios y hasta dueños de SPA han sido advertidos por diferentes medios de que deben sacar un permiso, pero no les explican que también existe un aviso de Publicidad y ésto es relevante porque uno es gratuito y el otro puede costarte miles de pesos.

Lo que si es muy importante es realizar los trámites para impedir que la autoridad nos multe y de de baja publicidad

Diferenciar entre Permiso y Aviso de Publicidad

Aviso de Publicidad:

Se publicita de forma individual y todo el contexto de la publicidad hace alusión que es una sola persona quien lo presta. Cuando un médico atiende en un Centro Médico puede pedir a éste le proporcione numero de permiso para incluirlo

Permiso de Publicidad

Cuando el servicio se presta por una persona moral o 2 o más médicos. En los caso en que se haga referencia a Un Centro Médico como Dirección o lugar para atender se deberá tener un Permiso Publicidad

Aviso de Publicidad

Se solicita que las siguientes homoclaves deben realizar un aviso a la COFEPRIS donde especifican su Publicidad

  • Actividades Profesionales, técnicas, auxiliares y las especialidades a que se refiere el Capítulo I del Título Cuarto de la Ley General de Salud.
  • Alimentos
  • Bebidas no alcohólicas.
  • Insumos para la salud, cuando se dirija a profesionales de la salud (medicamentos o Dispositivos Médicos)
  • Productos de Perfumería y Belleza; y de Aseo

El formato aplicable es: PUBLICIDAD y su respectiva GUÍA RAPIDA DE LLENADO

Este trámite no requiere de pago de derechos.

Permiso de Publicidad

De acuerdo a la COFEPRIS éstas son las homoclaves correspondientes a los trámites de permisos de publicidad de:

  1. Prestación de servicios de salud (salvo cuando se trate de servicios otorgados en forma individual)
  2. Equipos Médicos, Prótesis, Órtesis, Ayudas Funcionales, Agentes de Diagnóstico, Insumos de uso Odontológico, Materiales Quirúrgicos y de Curación; y Productos Higiénicos
  3. Servicios y Procedimientos de Embellecimiento
  4. Medicamentos, Suplementos Alimenticios yRemedios Herbolarios
  5. Bebidas Alcohólicas
  6. Plaguicidas
  7. Sustancias Tóxicas o Peligrosas, sujetos a control sanitario

Es importante que antes de cualquier trámites te asesores con la agencia que lleva tu publicidad a fin de que evites caer en faltas a la ley por desconocimiento

Conclusión

Como responsable de la salud de los demás es importante que el sector médico haga su trámite correspondiente a su publicidad en Cofepris, ya sea solicitando un permiso o dando aviso de  su publicidad.

Una recomendación adicional al gremio médico es que agreguen en toda su Publicidad su cédula profesional, su registro de especialidad y la institución que lo emite. Esto no los exime de realizar el trámite, sin embargo da la certeza que se trata de un profesional de la salud lo cual es lo que busca Cofepris al tratar que charlatanes o personas sin registro médico se ostenten como tal.

Por ultimo te dejo la liga por si quieres realizar el trámite:

 

https://www.gob.mx/tramites/ficha/permiso-de-publicidad-para-productos-y-servicios/COFEPRIS4937

 https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/permiso-publicitario

https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/aviso-publicitario
 
 
Jean Jacques Roger Siadous
CEO
Tel. (33) 36162958
www.vision360.com.mx
www.360medik.com